Comité de Ética
en Investigación Instituto de Investigaciones Clínicas - CEI IIC
El CEI IIC es un organismo independiente, integrado por profesionales de la salud, representantes de la comunidad y otros especialistas, cuya función principal es garantizar que los estudios clínicos se desarrollen de manera ética y que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes estén protegidos en todo momento.
Propósito
El objetivo del CEI IIC es salvaguardar la dignidad y los derechos de todas las personas que participan en investigaciones clínicas, con especial atención a aquellos estudios que incluyen poblaciones vulnerables.
Principios y Funcionamiento
El Comité actúa conforme a los principios éticos universales: beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia. Todos sus miembros desempeñan sus funciones de manera independiente, libres de cualquier influencia indebida por parte de investigadores, patrocinadores o instituciones.
Además de evaluar los aspectos éticos de los estudios propuestos, el CEI IIC realiza un análisis competente de su calidad metodológica. Su accionar se encuentra en cumplimiento con las normas internacionales de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP, Declaración de Helsinki, Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud de la Nación, Disposición ANMAT 7516/25, Ley 15462 de la Prov. de Buenos Aires y demás normativas locales).
Miembros
Presidente
- Dr. Jesus Vazquez (Medico clínico)
Secretaría
- Lic. Paula Lubrano (Trabajo Social)
Vocales
- Dr. Marcelo Rodriguez (Médico cardiólogo)
- Dr. Benjamin Saenz (Médico clínico)
- Dra. Micaela Leis (Médica clínica)
- Dr. Rodrigo Etchegaray (Abogado)
- Lic. Sofia Talbot Wright (Psicóloga)
Documentación
Carta de presentación donde se declaran los documentos referidos al estudio en formato electrónico por mail a cei-iic@fundaciondime.org.ar
- Protocolo del Estudio en inglés y español.
- Formulario de Consentimiento Informado.
- Manual para el investigador y sus actualizaciones.
- Otros documentos como por ejemplo: Material para el paciente, tarjetas, diarios, etc.
- Copia del contrato entre Investigador/Centro con el Patrocinador.
- Copia de la Acreditación del poder de terceros, si aplica.
- Copia de la Póliza de seguro del estudio y su correspondiente certificado actualizados.
- Copia de la Habilitación Ministerial del centro donde se llevará a cabo el estudio de investigación.
- Copia de los convenios de traslado e convenio de internación de pacientes.
- Autorización de la realización del estudio en la institución por la máxima autoridad del mismo.
- Carta de Subrogación del centro en la cual la máxima autoridad de la institución donde se realizará la Investigación toma conocimiento y autoriza al CEI-IIC a realizar la evaluación, aprobación y seguimiento ético del estudio.
- Copia de la Póliza de seguros del centro.
- Certificados del equipamiento e instrumentos adecuados para el desarrollo del estudio y en las condiciones requeridas por el mismo.
- CV del investigador principal.
- Copia del Título profesional.
- Copia del Título de especialidad.
- Constancia de matrícula profesional habilitante.
- Certificado de ética emitido por el Colegio Profesional.
- Declaración Jurada del IP y su equipo adhiriendo a la Declaración de Helsinki, consensos éticos internacionales, normativa nacional y provincial.
- Constancias de capacitación en Investigación clínica y ética de la investigación.
- Póliza de seguro de responsabilidad profesional que contemple la responsabilidad civil por investigación clínica
Acreditación Ministerio de Salud Pcia. Bs. As: 012/2010 F49 Libro 1, 20 Agosto 2010. Acreditado en Categoría 2 (CEIEX): Estudios de investigación de riesgo nulo, mínimo y alto incluyendo farmacológicos, con células e implantes (art 6 inc. a, b y c Ley 15.462).
Fecha de re acreditación por categorización: 07 de febrero de 2025; Fecha de vencimiento: 07 de febrero de 2026.
OHRP: IRB 00008222
Contacto, Paula Lubrano
Reuniones semanales
Evaluación entre 7 a 14 días desde la presentación.
Av. Colón 3456 | B7600FZO |
Mar del Plata | Bs. As. | Argentina
+54 223 496 3224
Cel: +54 9 223 504 7901